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CE认证 机械指令(MD)
时间:2006-9-8 17:18:42
国际模具网
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一般所谓的机械CE标志指令，经过二次修正：
91/368/EEC
98/37/EC
基本，所有之规定大致未变，仅在机械之范围加以扩充、某些设备贴CE标志的过渡期，以及CE标志符号本身上有许多改变。
※ 何谓机械？
依指令之规定（Article 1.2），凡由零组件组合而成之组合体。常中至少有一部分是为了原料加工、处理运搬或包装之目的，而透过适当之致动器、控制器或电路而运动者，都称之为[机械]。
[机械]一词同样包含为了达成原料加工、处理、运搬、包装等综合功能而经安排与控制的机器群组。此外，一些在使用中保障安全的零组件，并且本零组件若故障时将危及暴露于其中人员安全或健康之[保安零组件]，也属本指令所包含广义之机械。
※ 何种产品不属于机械指令之范围？
依指令之规定，下列各项机械不属于本指令之范围（Article）：
·设计与制造成载客用升降及/或运送设备，无论负载与否，但附装升降操作员配备之工业用卡车除外。
·仅靠人力为直接动力的机械，除非让机械用于堆高货物。
·与病患直接接触之医疗用机械。
·用于露天广场或游乐园之特殊设备，
·蒸汽锅炉、槽与压力容器，
·为核能用途而特别设计或应用的机械，如遇意外事件会导致幅射能外泄，
·幅射性零组件构成机器的部分，
·轻武器，
·汽油、柴油、易燃液体及危险物品的储藏槽与输送管路，
·运输工具：是指那些借着公路、铁道、水道及在空中等公共交通网络来运输人员及/或货物的运输工具及其拖车，均应视为运输工具。但采矿工业所用之运输车辆则包含于本指令中。
·配备相关设备之船只与近海机动设备。
·公共或私人运输用，载人之吊缆车及靠绳索拉动之缆车。
·农业森林曳引机，详如74/150EEC公报指令第一条第一款(1)，有关欧市调和轮式农业或森林曳引机型式认证之相关法令所定义者，该指令最后经88/29/EEC公报指令(2)修正。
·特别为军用或警用所设计与制造的机器，
·永久使用于大楼或建筑中，在一特定高度范围内之升降机。其活动的车箱为固定在超过与水平夹角15º以上导轨间，且设计用来运送：
—人员，
—人员与货物，
—货物，但具有人员可接近性。也就是说人员可毫无困难地进入其中，且其控制部分位于车箱内，并于人员触手可及之处。
—用于载人，且以小齿轮及齿条攀升之车辆。
—采矿用绞具，
—剧场用升降机，
—建筑工地现场使用之起重机，用于载人或同时载人与货物。
·此外，392指令所述及之机械或保安机件的有关危险，如果全部或部分为欧体其余指令涵盖，并且需受这些指令之施行之情形下，则本指令便不再适用或须停止适用于这些产品。（Article 1.4）
※ 何谓危险机械？
属于机械指令附件四所列范围之机械。
392指令对于[一般机械]与被认为特别危险的机械（附件四机械）有明显的区别。在进行符合指令规范之步骤前，很重要的一点是，先要区分出你的机器是不是附件四之机械。下列为机械指令附件四所列之“危险机械”：
A. 机械
1. 加工木材及类似材料或加工肉类似材料之单片或多片圆锯机。
1.1 操作时带有固定或刀具的锯木机，有一个以手押送料方式进给之固定床台或采用可拆卸式动力进给装置。
1.2 操作时带有固定式刀具的锯木机，采用有手操作之往复运动锯木工作台或托架。
1.3 操作时带有固定刀具的锯木机，采用内藏式工作进给装置及采用人工方式上下料。
1.4 操作时带有移动式刀具的锯木机，采用机械式进给装置及人工方式上下料。
2. 手押送式刨木机
3. 人工上、下料之本工用单面刨。
4. 加工木材及类似材料或肉类及类似材料，采用固定式或移动式床台及移式承架，以人工上下料之带锯机。
5. 由1至4点及第7点所提及加工木材及类似材料之机械所组合成之复合机械。
6. 手进给式多刀具夹持头之木工作榫机。
7. 加工木材及类似材料之立轴刨花机。
8. 木工用手提式链锯。
9. 采用人工上下料金属冷作加工用冲压床，包括折床，其移动之工作的行程超过6mm，速度每秒超过30mm。
10. 人工上下料式之塑料射出或压缩成型机。
11. 人工上下料式之橡胶射出或压缩成型机。
12. 下列地下工程用机器设备：
—轨道上之机械：动力车头及制动车，
—液压式隧道顶支撑设备，
—地下工程用机械所采用之内燃机。
13. 安装有压缩机械，及采用人工收集装载家庭垃圾之卡车。
14. 附件一之3.4.7节中所提方向接头之防护装与可分离式传动轴。
15. 维护车辆用顶高机。
16. 包括可能从三公尺以上垂直高度掉落之危险之人员举升装置。
17. 制造烟火的机械。
B. 保安零件组
1. 特别设计用以侦测人员，以确保其安全之电感应装置。（无形的护栅、感应垫、电磁侦测器……等）
2. 确保安全之双手控制器的逻辑单元。
3. 第9、10、11条所提及机械用之可自动移动式护屏。
4. 翻覆保护结构（ROPS）。
5. 掉落物保护结构（FOPS）。
〖注意〗：以上所列之危险机械，一般须由Notified Body （验证机械）对产品实施EC type-examinatiom（型式检验）合格后，才能于产品上张贴CE标志。
※ 何谓EC合格声明书？
不论愈的机器是不是附件四件器，有没有经过Notified Body的检验，您都需要草拟EC合格声明，以自行宣告您的机器已合乎之很必要安全卫生规范（EHSR）（Article 8.1）。EC合格声明书的内容，在指令中有详细的说明，内容大约包含机器名称、生产序号、制造时间、地点。所参考的规范与标准，所符合的指令编号，以及厂商或您在欧体之代理商之签署（Annex 2）。很重要的一点是，此份合格声明书必须以与原始操作说明书相同的语文撰写。而且必须并随以机器被使用国的（其中一种）官方语文撰写之译本（Annex 1, 1.7.4(b)）。
※ 机械安全之评估标准
如先前所提，欧盟除了制定各种不同的产品安全指令之外，另颁布了许多不同的产品安全标准。有些适用于某特定产品，有些则为适用多项产品之通用评估法则。就机械指令而言，大致可分成下列几种型式标准：
A 型标准（基本安全标准）：给予基本概念、设计原则及适用于所有机器的一般情况。
例如：
EN 292-1：机械安全标准基本观念及一般设计原则
第一部分：基本术语、方法
EN 292-2：机械安全标准基本观念及一般设计原则
第二部分：技术原则及说明
EN 1050：机械安全 — 危险评估原则
B 型标准（群体安全标准）：处理一种安全情况或一种相关安全设施，该设施能广泛使用于多种机械：
— B1型标准：针对特定安全情况（例如：安全距离、表面温度、噪音）
例如：
EN 294：机械的安全 — 防止上肢伸及危险区域之安全距离
EN 811：机械的安全 — 防止下肢伸及危险区域之安全距离
— B2型标准：针对相关安全设施（例如：双手控制、互锁装置、压力感应装置、护罩）
EN 1088：机械安全 — 有/无护罩锁紧的互锁装置
— 设计的一般原理及规定
EN 953：机械安全 — 护罩（固定的/可动的）设计及构造之一般规范
C 型标准（机器安全标准）：给予特定机器或机器群详细的安全必要条件。
例如：
EN 201：塑料/橡胶射出成型机之安全要求
EN 692：机械式冲床之安全要求
EN 693：油压式冲床之安全要求
EN 860：单面刨木机之安全要求
EN 869：金属铸造机之安全要求
EN 982：油压系统之安全要求
EN 983：气压系统之安全要求
PrEN 1493：汽车举升台之安全要求
EN 12415：小型车床之安全要求
EN 12417：综合加工机之安全要求
EN 12478：大型车床之安全要求
EN 12717：钻床之安全要求
低电压指令
以电力作动的设备，除了机械指令及电磁兼容指令外，还有一个一定要符合的指令一[特定电压范围内电气设备指令（73/23/EEC）]一般简称[低电压指令（LVD）]，其强制实施日期为1997年1月1日。
※ 什么设备需要符合低电压指令？
这里所谓的[低电压]非指3伏、5伏、或12伏。依指令开宗明义第一条的说明：[本指令所称之“电气设备”，系指设计使用在交流电压50V～1,500V，及直允电75V～1,500V之间的所有产品]。例如：家电产品（EN60335）、灯具产品（EN60598）、视听产品（EN60065），信息产品（EN60950）、电性机械（EN60204）、量测仪器（EN61010）。
※ 何种产品不属于低电压指令之范围？
有些设备虽然使用电力之电压在上述范围内，惟LDV之附件二列出了一些排除条款，这些设备另有专属之指令或法规规范，以下为本指令范围外之产品及情况：
·使用于易爆炸环境内之电气设备
·为放射线及医疗目的使用之电气产品
·货物、乘客信降机之电气零件
·电表
·家用之插头及插座
·电网控制器
·无线电电气干扰船只、飞机或铁路使用之特殊电气设备，符合有会员国参与之国际组织所制定之安全法规者
※ 工业机械产品须符合之低电压指令相关标准
一般来说，当考虑工业机械之电性部分安全时，都是以EN 60204-1为评估标准。
EN 60204-1
Safety of machinery – Electrical equipment of machines
Part 1. General requirements
机械安全 — 机器之电机设备
第一部分：一般规范
EN 60204-1 标准对机械之电气安全规定的非常详细，举凡电源安全、电击防护、设备的防护、控制电路的安全要求、操作接口/控制接口的安全要求、导体/马达的安全要求、结线的安全要求、对附属品及灯的安全要求、标示/警告标志的使用……等，都有非常详细之规定，可谓评估机械电气安全时之“通用法则”。标准内并规定须做接地连续性、绝缘、耐压等测试。
电磁兼容性指令
除了针对机械之危险，欧盟制定了89/392机械指令外：为了调合欧洲联盟各会员国有关电磁干扰的容许水准，欧盟理事会于1989年5月3日公布了各会员国间关于电磁兼容性相关法律之调合—电磁兼容指令(Electromagnetic Compatibility Directive, 89/336EEC，简称EMC指令)，其后经92/31/EEC，93/68/EEC二次修订。
※ 何谓电磁兼容性（EMC）？
在说明符合EMC指令的流程前，先将EMC定义如下：
一个设备或装置与其它装置同时操作时，不会因为电磁干扰问题而影响正常工作之能力。亦即包括：
EMI（Electromagnetic Interference）/电磁干扰：
一个设备或装置在操作过程中有不利功能的讯号出现，此讯号是不想要且没意义的，它可能来自外界亦可能来自自己。
电磁干扰又可分为二个方向考虑：
·CE(Conducted Emission)：传导放射性
·RE(Radiated Emission)：辐射放射性
EMS(Electromagnetic Susceptibility)/电磁耐受性
一个设备或装置在操作过程中不受周遭电磁环境影响的能力。
电磁耐受性又可分为二个方向考虑：
·CE(Conducted Susceptibility)：传导放射性
·RE(Radiated Susceptibility)：辐射放射性
※ 什么设备需要符合电磁兼容性指令？
依指令Article 2.1，EMC指令适用的对象，包含所有易于产生电磁干扰的设备，或是本身的功能易受电磁干扰所影响的设备。
EMC指令之附近三所列出之仪器、设备如下：
·家用无线电及电视接收器
·工业制造设备
·行动收音机
·行动收音机及商用行动电话机
·医疗及科学设备
·信息科技设备
·一般电器及家用电器
·航空及航海用无线设备
·教育用电子设备
·电信网络及仪器
·电台及电视发报机
·照明灯及萤光灯
※ 工业产品须符合之电磁兼容性指令相关标准？
·EN 55011：Limits and methods of measurement of radio interference characteristics of industrial electrical device
·EN 50081-2：Electromagnetic compatibility-Generic emissions standard
Part 2：Industrial environment
·EN 50082-2：Electromagnetic compatibility-Generic immunity standard
Part 2：Industrial environment
※ 工业产品电磁兼容性相关测试种类及依据标准
EMI/电磁干扰
·CE(Conducted Emission)/传导放射测试：EN 55011
·RE(Radiated Emission)/辐射放射测试：EN 55011
EMS/电磁耐受性
·CS(Conducted Susceptibility)/传导抗扰测试：EN 61000-4-6
·RS(Radiated Susceptibility)/辐射抗扰测试：EN 61000-4-3
·ESD(Electrostatic discharge)/静电抗扰测试：EN 61000-4-2
·EFT/Burst(Electrical fast transient)/快速瞬时脉冲抗扰测试：EN 61000-4-4
·PFMF(Power frequency magnetic field)/电源频率磁场抗扰测试：EN 61000-4-8
* Surge/雷击突波抗扰测试：EN 61000-4-5
* PQF(Voltage dips, interruption and variation)/电压瞬变抗扰测试：EN61000-4-11
*：仅供参考，非必要。
※ 其它产品之电磁兼容性指令相关标准
·EN 55013：适用于广播接收机及附属设备
·EN 55014：适用于家用电器及可携带工具
·EN 55015：适用于灯具类产品
·EN 55022：
